Qualifikation klinischer Studienleiter

Bericht über den ersten Prüfarztkurs der DGOU

Klinische Forschung gehört zu den wichtigsten Aufgaben wissenschaftlich tätiger Einrichtungen in der Orthopädie und Unfallchirurgie. Mittlerweile setzen gesetzliche und regulatorische Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien eine formelle Qualifikation der beteiligten Prüfärzte voraus. Auf Initiative der DGOU-Präsidenten K.P. Günther und H. Zwipp ist deshalb erstmals ein Kurs angeboten worden, der entsprechende Kenntnisse vermittelt und mit einem formellen Zertifikat Absolventen zur Durchführung klinischer Studien befähigt.

Gemeinsam mit X. Graehlert vom Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS) Dresden haben S. Kirschner (Dresden) und D. Stengel (Berlin) ein Kurskonzept entwickelt, das direkt in die Kliniken getragen werden soll, um vor Ort interessierten Teilnehmern die Möglichkeit zum Erwerb eines entsprechenden Zertifikates zu geben. Kursziel ist es, die Befähigung und Motivation des Prüfers (Orthopäden und Unfallchirurgen) sicherzustellen, mit den erworbenen Kenntnissen und Fertigkeiten eine klinische Prüfung gemäß den ethisch-rechtlichen, patienten-orientierten und praktischen Anforderungen sinnvoll zu planen und durchzuführen. Dazu sind in einem standardisierten 2-tägigen Format  unterschiedliche Beiträge zu den ethischen bzw. rechtlichen Voraussetzungen klinischer Studien, biometrischer Grundlagen, zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen und klinischem Datenmanagement angeboten. Praktische Übungen zu Studienplanung, Organisation und Monitoring bilden einen Schwerpunkt.

Der erste Kurs konnte unter freundlicher Unterstützung von W. Mittelmeier vom 12.-13.6.2009 im Universitätsklinikum Rostock angeboten werden. Insgesamt 28 Teilnehmer aus der Orthopädischen und Unfallchirurgischen Klinik sowie auch externe Gäste durchliefen das Programm und erhielten abschliessend das „Prüfarzt-Zertifikat“. Dank einer von den Präsidenten eingeworbenen Unterstützung der Deutschen Arthrosehilfe e.V. konnten die Teilnahmegebühren für DGOU-Mitglieder bzw. Assistenzärzte mit 50€ (gegenüber einer normalen Gebühr von 550€) substantiell reduziert werden.

Dieser vom KKS-Netzwerk zertifizierte Prüferkurs wird aufgrund des großen Erfolges auch in 2010 wieder angeboten werden. Nähere Informationen sind bei den wissenschaftlichen Leitern zu erhalten:

Dr. med. Stephan Kirschner
Geschäftsführender Oberarzt, Orthopädische Universitätsklinik Dresden
E-Mail:

PD Dr. med. Dirk Stengel, MSc
Zentrum für Klinische Forschung Berlin
E-Mail: